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首例新冠死亡病例后 美国FDA允许实验室自行检测新冠病毒

发布者: justinavril | 发布时间: 2020-3-1 16:54| 查看数: 168| 评论数: 0|帖子模式

为更好推进新型冠状病毒COVID-19的诊断工作,美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布,允许美国境内的实验室和医疗机构直接开发和验证诊断测试,而不需要等待FDA完成对“紧急使用授权”的审查。FDA表示此举能够让美国更快速地诊断新冠病毒。
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这项新政策之所以能落地,是因为诸多批评者抨击美国政府缓慢的应对步伐。尽管首例新冠病毒被去年12月初报道之后就表示关注,但至今仍未做好充足的准备。而且昨天,美国华盛顿州一名居民死于新冠病毒,出现首例新冠病毒的死亡病例。

FDA设备与放射健康中心的主任Jeff Shuren在一份声明中说:“根据这项政策,我们希望开发出经验证的冠状病毒测试的某些实验室将在FDA审查之前立即开始使用它们。”FDA的这一举动意味着美国几乎可以在一夜之间测试数千名患者,而不是现在的几百名患者。

FDA局长史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中说:“我们认为,在公共卫生紧急事件中,这项政策找到了正确的平衡点。”哈恩还表示,该机构将继续帮助在临床测试进行之前确保测试方法有合理的科学依据,FDA也会利用其关键的独立审查进行跟进。与此同时迅速扩大在美国的新冠病毒测试能力。

CNN报导称,该政策立即生效:一旦实验室对一个诊断方法进行了验证,就必须通知FDA,并应在15个工作日内提交“紧急使用授权”(EUA)请求。FDA强调,该政策只适用那些可以执行高复杂难度测试的实验室。这些实验室可以在FDA完成“紧急使用授权”审查前开始使用已被验证的诊断测试方法。





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